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體外診斷試劑的定義及分類

[ 更新時間:2014-05-04 ]

體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

 一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括:

1.血型、組織配型類試劑;

 ?。玻?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9 target=_blank jquery183003329296215014471=56>微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;

 ?。常?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E8%82%BF%E7%98%A4 target=_blank jquery183003329296215014471=57>腫瘤標志物類試劑;

 ?。矗庖呓M化與人體組織細胞類試劑;

 ?。担祟?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E5%9F%BA%E5%9B%A0 target=_blank jquery183003329296215014471=58>基因檢測類試劑;

 ?。叮镄酒?;

 ?。罚儜B反應診斷類試劑。

  二、按醫療器械管理的體外試劑包括:

 ?。保?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E5%9F%BA%E7%A1%80%E6%A3%80%E9%AA%8C target=_blank jquery183003329296215014471=59>臨床基礎檢驗類試劑;

 ?。玻R床化學類試劑;

 ?。常獨?、電解質測定類試劑;

 ?。矗?a class=ed_inner_link href=http://baike.soso.com/ShowTitle.e?sp=S%E7%BB%B4%E7%94%9F%E7%B4%A0 target=_blank jquery183003329296215014471=60>維生素測定類試劑;

 ?。担毎M織化學染色劑類;

 ?。叮陨砻庖咴\斷類試劑;

 ?。罚⑸飳W檢驗類試劑。

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